政策法规：CDE将类器官列入《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期：20231007

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对该类产品当前技术发展和科学的认知，撰写形成了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，现公开征求意见和建议。
我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:黄芳华huangfh@cde.org.cn，李艾芳liaf@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年10月7日

需要关注的是,每种动物种属/模型均有其优点和不足，没有一种模型可全面预测干细胞产品在患者人群中的有效性和安全性。因此，在选择动物种属时，应评估所采用的动物种属/模型与人体的相关性和局限性。若有多种相关动物种属/模型，且这些动物种属/模型可提供互补的证据，建议采用多种动物种属/模型开展研究。当缺少相关动物种属/型时，基于细胞和组织的模型(如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等)可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。